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山东大学齐鲁医院南山分院NKT免疫治疗招募(含报名条件和入选资格)

山东大学齐鲁医院南山分院NKT免疫治疗招募

(中国留学人才基金会创新医学专项基金支持)

满足下列标准的患者将合格入选:

1.          年龄1865岁,男女均可。

2.          组织学诊断为:(见附表1

3.          患者的肿瘤组织活检标本必须是在切除、切开或粗针穿刺的情况下进行取材,而不采用细针抽吸标本。

4.          患者的肿瘤组织标本(福尔马林固定、石蜡包埋)必须足够量,并且统一由中心实验室或固定实验室接受,以便用于诊断、组织学分型、肿瘤标志物检测等。

5.          采血者体重>50kg

6.          首次给予研究制剂前至少是手术后4周。

7.          正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能(在首次接受自体NKT细胞治疗前接受如下实验室检查以证明):

血红蛋白  >11.0 g/dL

中性白细胞计数      >1.5×l09/L

淋巴细胞计数  >通用正常值下限

血小板计数      >80×l09/L

血肌酐      <2.0 mg/dL

血胆红素  <通用正常值上限的2

天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶                                          <通用正常值上限的2

8.          无明显遗传性疾病。

9.          患者近期已不再进行任何化疗及放射治疗方案的干预。

10.      患者的疾病进展情况可以被CT/MRI所监测。

11.      育龄期妇女(1549岁)必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性。

12.      Karnofsky评分³80分。

13.      预期生存期> 12个月。

14.      有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书。

1.2     患者排除标准

1.          满足下列任一标准的患者不得入选本研究:

2.          器官功能衰竭者:

3.          心脏:临床上明显的心脏疾病(即NYHA 3级充血性心力衰竭;过去6个月内发生过心肌梗塞;不稳定心绞痛;过去6个月内作过冠状动脉血管成形术;未被控制的房性或室性心率失常)。

4.          肝脏:达到Child-Pugh肝功能分级的C级;

5.          肾脏:肾功能衰竭及尿毒症期;

6.          肺:出现严重的呼吸衰竭症状;

7.          脑:意识障碍者。

8.          罹患淋巴瘤或者白血病等。

9.          其它严重疾病,例如,需用抗生素治疗的严重感染,出血障碍。

10.      以前作过骨髓、干细胞或器官移植。

11.      除白癜风外的免疫缺陷疾病或自身免疫疾病。

12.      过敏体质者,尤其是异种蛋白过敏。

13.      中枢神经系统转移性疾病,除非已被治疗且已稳定。

14.      加入研究前3年内发生过其他恶性肿瘤,已被治疗的早期黑素瘤或非黑素瘤性皮肤癌、或颈部原位癌除外。

15.      不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者,如已知艾滋病病毒(HIV)阳性(肺癌、胃癌、肝癌和结直肠癌患者适用)、活动性乙型肝炎和丙型肝炎(转氨酶不正常)(肺癌、胃癌和结直肠癌患者适用)等。

16.      需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病。

17.      正在进行常规化疗期间。

18.      正在使用类固醇激素进行其他疾病治疗者(局部使用或吸入类固醇者除外)。

19.      首次给予研究制剂前4周内参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验。

20.      妊娠或哺乳期。

21.      有怀孕可能而未采取医学上可接受的避孕措施的女性。

22.      可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病。

23.      无法获得患者免疫状况及进行临床随访评价。

24.      MDS(骨髓异常增生综合征)患者


附表1各病种入组条件

病种

入组条件

肺癌

类型:非小细胞

高危预防

1.根治手术、放疗或全身化疗(联合或不联合靶向治疗)后达到CR状态,影像学检查(CTMRIPET-CT)未见明确肿瘤复发及转移;

2.术后病理示淋巴结转移,或脉管癌栓,血管受侵,脏层胸膜受侵,辅助化疗结束后6个月内;

3.根治性治疗后无可见肿瘤残余者,肿瘤标志物未降至正常,但较术前明显下降;

复发可控

1. 根治性治疗后无可见肿瘤残余者,多次复查提示肿瘤标志物逐渐升高,但影像学尚未检测出病灶;

2. 综合治疗后出现复发或转移,局限于肝//淋巴结中的某一脏器,且单一病灶小于75px者;

3. 病灶局限于肝//淋巴结/骨中的某一脏器,并存在相关基因突变,配合靶向药(如吉非替尼,克唑替尼等)治疗5个月内;

胃癌

病理类型:腺癌

高危预防

1.根治手术、放疗或全身化疗(联合或不联合靶向治疗)后达到CR状态,影像学检查(CTMRIPET-CT)未见明确肿瘤复发及转移;

2. 术后病理示淋巴结转移,或脉管癌栓,血管受侵,辅助化疗结束后6个月内;

3.根治性治疗后无可见肿瘤残余者,肿瘤标志物未降至正常,但较术前明显下降;

复发可控

1.根治性治疗后无可见肿瘤残余者,多次复查提示肿瘤标志物逐渐升高,但影像学尚未检测出病灶;

2.综合治疗后出现复发或转移,局限于肝//淋巴结中的某一脏器,且单一病灶小于75px者;

肝癌/胆管癌

病理类型:肝细胞癌、胆管细胞癌

高危预防

1.根治手术、放疗或其他综合治疗后达到CR状态,影像学检查(CTMRIPET-CT)未见明确肿瘤复发及转移;

2. 术后病理示淋巴结转移,或脉管癌栓,门脉受侵,辅助化疗结束后6个月内;

3.根治性治疗后无可见肿瘤残余者,肿瘤标志物未降至正常,但较术前明显下降;

复发可控

1. 根治性治疗后无可见肿瘤残余者,多次复查提示肿瘤标志物逐渐升高,但影像学尚未检测出病灶;

2.综合治疗后出现复发或转移,局限于肝//淋巴结中的某一脏器,且单一病灶小于75px者;

胰腺癌

病理类型:腺癌

高危预防

1.根治手术、放疗或其他综合治疗后达到CR状态,影像学检查(CTMRIPET-CT)未见明确肿瘤复发及转移;

2.术后病理示淋巴结转移,或脉管癌栓,血管/神经侵犯,辅助化疗结束后6个月内;

3. 根治性治疗后无可见肿瘤残余者,肿瘤标志物未降至正常,但较术前明显下降;

复发可控

1.根治性治疗后无可见肿瘤残余者,多次复查提示肿瘤标志物逐渐升高,但影像学尚未检测出病灶;

2.综合治疗后出现复发或转移,局限于肝//淋巴结中的某一脏器,且单一病灶小于75px者;

/直肠癌

病理类型:腺癌

高危预防

1.根治手术、放疗或全身化疗(联合或不联合靶向治疗)后达到CR状态,影像学检查(CTMRIPET-CT)未见明确肿瘤复发及转移;

2.术后病理示淋巴结转移,或脉管癌栓,血管/神经侵犯,辅助化疗结束后6个月内;

3. 根治性治疗后无可见肿瘤残余者,肿瘤标志物未降至正常,但较术前明显下降;

复发可控

1.根治性治疗后无可见肿瘤残余者,多次复查提示肿瘤标志物逐渐升高,但影像学尚未检测出病灶;

2.综合治疗后出现复发或转移,局限于肝//淋巴结中的某一脏器,且单一病灶小于75px者;

基金资助患者暂定支持时间为一年